生物制品是用基因工程、细胞工程或发酵工程等生物学技术造成的免疫造剂或有生物活性的造剂，由生物起源（即活细胞或生物体）的原料出产或提取，蕴含一种或多种活性物质，能够用于诊断、预防和医治疾病
。

与幼分子药物分歧，生物制品由微生物、动物某人源组织的细胞和体液等生物活性资料加工造成
。由于出产过程中使用的各类资料起源复杂，出产工艺复杂且易受到多种成分影响，所以可能引入表源因子或毒性化学资料，再加上造剂成分复杂且通常不能进行终端灭菌，仅靠中控、原液和制品的检定质量节造难以保障其安全性和有效性
。因而，对生物制品出产用原资料和辅料进行严格的安全质量节造，是降低表源因子或有毒杂质传染风险、保障生物制品安全有效的必要措施
。